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ISO9001认证
发布日期:2016/9/6 点击量:1282

一个标准、一次合格评定,全球认可

1 ISO9000:2015质量管理体系认证(QMS)
        1.1质量管理体系认证的产生和发展
        1959年,美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求,要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”, 1980年,ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”(即TC176)着手这一工作,从而导致“ISO9000族”标准的诞生,健全了单独的品质体系认证的制度,一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围,另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。
        自从1987年ISO9000系列标准问世以来,为了加强品质管理,适应品质竞争的需要,企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系,申请品质体系认证,很快形成了一个世界性的潮流。
        一套国际标准,在这短短的时间内被这么多国家采用,影响如此广泛,这是在国际标准化史上从未有过的现象,已经被公认为“ISO9000现象”。
        ISO9000:1994
        ISO9000:2000
        ISO9000:2008
        ISO9000:2015
        1.2 ISO9000:2015 系列标准,有四个核心标准:
        ISO9000 质量管理体系 基础和术语
        ISO9001 质量管理体系 要求
        ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南
        ISO19011 质量和(或)环境管理体系审核指南
1.3 ISO9001:2015内容
        第一章 – 范围(Scope)
        第二章 – 规范性引用文件(Normative references)
        第三章 – 术语和定义(Terms and definitions)
        第四章 – 组织的环境(Context of the organization)
        第五章 – 领导(Leadership)

        第六章 – 计划(Planning)
        第七章 – 支持(Support)
        第八章 – 运行(Operation)
        第九章 – 绩效评价(Performance evaluation)
        第十章 – 改进(Improvement)

其中红色部分是主要的修改内容。

        1.4 公司通过 ISO9001:2015 认证的益处:
        1.4.1强调以顾客为中心的理念,明确公司通过各种手段去获取和理解顾客的要求,确定顾客要求,通过体系中各个过程的运作满足顾客要求甚至超越顾客要求,并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受,以不断提高公司在顾客心中的地位,增强顾客的信心;
        1.4.2明确要求公司最高管理层直接参与质量管理体系活动,从公司层面制定质量方针和各层次质量目标,最高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效,直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况,并及时对于体系不足之处采取措施,从公司层面保证资源的充分性;
        1.4.3明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系,并从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求,以确保他们是胜任的,通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中,以保证公司各环节的顺利运作;
        1.4.4明确控制可能产生不合格产品的各个环节,对于产生的不合格产品进行隔离、处置,并通过制度化的数据分析,寻找产生不合格产品的根本原因,通过纠正或预防措施防止不合格发生或再次发生,从而不断降低公司发生的不良质量成本,并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率,从而实现公司成本的不断降低和利润的不断增长;
        1.4.5通过单一的第三方注册审核代替累赘的第二方工厂审查,第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题,通过定期的监督审核来督促公司的人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作;
        1.4.6获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖,也是目前企业开展供应链管理很重要的依据。
        1.5 QMS从哪些方面对企业进行管理或控制?
人 机 料 法 环 测
        1.6 QMS认证培训工作的六个阶段
        标准培训
        文件编写
        文件评审
        体系试运行
        检查分析
        注册审核
        1.7 QMS的内容
        1.7.1质量手册
        质量方针、质量目标、岗位职责等等。
        1.7.2程序文件
        文件控制程序、质量记录程序、采购控制程序、生产与服务控制程序、设备与环境控制程序、不合格品的控制程序、纠正与预防控制程序、内审控制程序、管理评审控制程序等等
        1.7.3 三级文件
        管理制度、工艺文件、检验文件、操作规程等。
        1.7.4 记录文件

 


        GB/T19001-2008/ISO9001:2008(简称旧版标准)版证书自2018年9月15日起,均将失效。已经取得证书的在2018年9月前年审时进行换版。
        第一份ISO 9000系列标准于1987年出版,并成为ISO标准中应用最广泛的标准。目前,ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会及其下属的SC2质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。
        现在ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO 9004:2009《组织持续成功管理的方法之一》已经被广泛使用到各个领域。为此,ISO/TC 176/SC 2分技术委员会将在今后的25年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。
        展望未来
        ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注,希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而,近年来,环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注(见图1),而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。


图1 可持续发展的三个相关方面
        但无论怎样,ISO 9001标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点,也是实施第三方认证的驱动力。
        展望质量标准的发展,可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证,而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲,这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性,而是作为组织使用ISO 9004或其他ISO管理体系标准的一个桥梁。
        回顾基础原则
        ISO 9001和ISO 9004于上世纪90年代中期,由少数几个熟悉质量教育和理论的专家编写而成。这两项标准都是基于8项质量管理原则建立的。对于这些原则的应用说明及如何应用可以在ISO网站上找到相关的介绍。
        ISO/TC 176/SC 2分技术委员会与SC 1概念和术语分技术委员会合作,共同承担质量管理原则的全面评审工作。结果表明,这些质量管理原则经得起时间的考验,只要对原有内容进行一些小的修改,就能使质量管理标准的更新工作进入下一阶段。

        新版ISO 9001
        2008年ISO 9001标准作了一次较小的更新,SC 2分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对该标准        重大修订的环节(初步预计在2015年完成)。这些活动包括:
        ——起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划;
        ——在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈,其中包括使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会;
        ——参与ISO/TMB下属的联合技术协调工作组的工作,以便统一质量管理体系中的通用结构、通用定义和一些通用格式(见ISO导则文件的附件SL);
        ——研究最新的质量管理趋势,分析新兴概念融入未来ISO 9001和ISO 9004标准的可能性;
        ——前期用十种语言开展一项网络调查,从122个国家回收了11722条有关ISO 9001和ISO 9004用户和潜在用户的意见信息,将对这些信息加以分析。
        这些活动的结果以及2012年3月完成的对ISO 9001的系统性评审都表明当前版本的ISO 9001标准相当令人满意,大部分的内容都是适宜的。
        为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应,并确保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品的信心”,2012年6月在西班牙的毕尔巴鄂,召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议。会上拟定了ISO 9001的修订目标并草拟了相关的草案设计规范和项目计划。工作组同时也起草了一份关于新版标准如何与现有ISO 9001标准相结合的草案。
        会议所形成的文件由SC 2分技术委员会成员进行投票,若投票通过,草案的起草工作于2013年3月开始。根据草案设计规范的内容,标准将修订的内容可能包括(不局限于)以下几项:
        ——为未来十年或更长时间,提供一套稳定的核心要求;
        ——保留大类,并能在任何类型、规模及行业的组织中运行;
        ——依然将关注有效的过程管理,以便实现预期的输出;
        ——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后,在实践和技术方面的变化;
        ——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求;
        ——通过应用ISO导则中的附件SL,增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性;
        ——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动;
        ——利用简单化的语言和描述形式,以便加深理解并统一对各项要求的阐述。

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